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质量验收组工作职责

1.药品质量验收的内容主要包括:品名、规格、生产企业、生产批号(含每批的数量)、批准文号、注册商标、合格证、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批(批号、批次、台)验收。

2.验收药品质量时应同时检查以下内容:

(1)药品品名、规格(含量及包装)、生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日期、检验部门和检验人员签章。

(2)药品的标签或说明书必须注明药品的品名、规格、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和C藏条件等。有效期或使用期限的药品,标签上必须标明该药品之有效期或使用期限;分装药品必须附有说明书,在包装上应有品名、规格、批准文号、生产厂名、注册商标、产品批号、分装单位和分装批号,规定有效期的药品,在分装后要说明原有效期;原料药标签应注明质量标准,特殊管理药品和外用药品的标签及包装上应有《中华人民共和国药品管理法实施办法》中规定的标志。

(3)药品外包装上必须印有品名、规格(含量及包装)、数量、批准文号、生产批号、注册商标、有效期限或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。药品包装必须有封口胶条、封口签。

(4)注册商标药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标记,只有商标没有注册标记是无效的。

3.对验收合格的药品,质量验收人员应在

药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库,财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核并签署意见后,通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理,应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存5年。

填写药品质量验收记录、注射剂澄明度检查记录要求:

(1)可按药品剂型分别填入表内。

(2)品名、规格、单位、生产企业按实货填写;生产批号及其数量应逐批填写。

(3)批准文号按实际情况填写。注册商标、合格证填写“有”或“无”。进口药品及直接从本地药厂进货的药品需索取检验报告书填备注栏内。

(4)有效期限应填写X年X月X日。

(5)外观质量度按药品标准性状项下描写。不合格者填写实际情况。

(6)包装质量情况,内外包装符合要求填写“合格”,不符合要求填写实际情况。

(7)验收结论,根据验收综合情况作出合格与不合格结论。

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